【水星旗舰FOF观察】森瑞投资：稳住，创新能赢 —

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近日CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，新药产业链应声而跌，并拖累了整个医药板块。

对于意见稿本身，我们认为总体导向未变。CDE仍然鼓励创新，特别是差异化、原创性的创新，但市场在某些细节上的理解有所不同。如在关于对照药的选择中，意见稿提出：“为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物”，如对此理解不同，则会带来差异较大的判断。

以原发性肝癌一线治疗为例，CSCO诊疗指南中I级专家推荐包含五种方案，包括三种多靶点靶向药单药、化疗、PD1+VEGF等。在指南中，推荐级别是证据级别的优劣，而并非疗效的优劣。在当前新药研发中，以系统化疗这一I级推荐作为对照，也并未违反最佳疗效原则。

但若按意见稿字面意义，新药则需与几种靶向药或免疫治疗做头对头，难度陡增。甚至，II级推荐中的靶向药+化疗联用可能有更好疗效，更需要做头对头。

按当前推荐的标准疗法来解释“最佳治疗方式/药物”，则目前中国多数头部药企的新药已能达到此标准；但如严格按字面意义去理解最佳疗法，那不仅中国，连新药审批最为严格的美国都仅仅只有少数能达到标准。

我们倾向以字面意思去理解此意见稿，也认为因意见稿条件较高，因此更可能是一个远期的宏观纲领而非中短期即会按此执行的标准。

中国当前新药产业还在发展初期，对多数领域大适应症新药仅达成基本的国产替代，而头部新药公司的全球化征程也才刚刚开始。无论在技术上、资金上还是管理能力上，多数中国新药企仍有较大提升空间。

在这个时间点，要求多数新药企具备差异化、原创化研发，要求具备Me better甚至First in class研发能力，这不现实。我们也应看到，Me too药不性感，听着低端，但它却极大的增加了中国患者的新药可及性并减少了负担，社会价值巨大，即使不鼓励也不应受打击。

就个人而言，笔者的立场偏边沁主义，也相信“最大多数人的最大利益”，而Me too药物则符合这一原则。

未来的新药研发应该是多样化的。中国新药出海的先行者泽布替尼正面头对头硬刚伊布替尼，志在成为全球最好的该领域药物。更有公司直接进行下一代的BTK-PROTAC研发，期望为行业带来革命性颠覆。

这些药光芒四射，当然应受到鼓励。但我们应看到更低成本、更易实现的奥布替尼在国内促进更充分的竞争从而使患者受益；应看到不具先发优势却独辟蹊径做冷门适应症的SHR1459在未来更能贴合未被满足的临床需求；也应看到直接做伊布替尼仿药的公司在保护期过后让患者用白菜价获得该类药的可能。

即使路径不同，但它们总体都更加有利于中国患者，并或多或少的在实现其社会价值。

对于新药产业链，我们认为意见稿在几年内都不会产生实质性影响。在未来伪创新可能受压制，但我们认为变革更可能发生在医保局等支付端。若真有一天CDE按最严苛标准进行新药的临床和上市审批，我们也倾向将其看作行业供给端的结构性改革。

阵痛在所难免，但行业寡头化将提速，而行业龙头将更加受益。我们仍看好中国CXO。即使政策变化，对创新的鼓励也仍未变，新药械总的研发支出也能持续增长，变革只是使研发支出被更有效率的使用。在研发总规模不变的情况下，何惧CXO景气度下滑？

回顾历史，创新并非一帆风顺。2006的注册风暴放倒一批，2015.7.22的核查惨案放倒一批，但我们看到在行业整肃后优秀的新药与研发外包公司脱颖而出，最终成为行业龙头。

当前，中国新药产业链的格局已较为规范，各细分领域的龙头地位稳固。我们相信在未来，这些龙头仍将维持其在竞争中的优势地位，并逐步成为具全球竞争力的公司。

上九,倾否,先否后喜。——与君共勉之。

来源：何山森瑞投资

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