诺诚健华2月5日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼联合R-CHOP方案一治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床试验。

这是一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案一线治疗MCL患者的随机、多中心、III期临床试验，研究主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）等。另外，奥布替尼联合R-CHOP方案也将用于治疗其他B细胞恶性淋巴瘤患者。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得NMPA批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、以及复发/难治性MCL 患者的两项适应症。2020年12月31日，奥布替尼获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。

套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套区”的B细胞。去年12月，第62届美国血液学协会（ASH）年会公布的奥布替尼最新临床数据显示，其治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9％，93.9％患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3％。

文章来源于诺诚健华INNOCARE ，作者诺诚健华